Les masques FFP2 relèvent du Règlement européen n°2016/425 du 9 mars 2016 modifié, relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE. Cette réglementation établit des exigences applicables à la conception et à la fabrication des équipements de protection individuelle (EPI) destinés à être mis à disposition sur le marché, en vue de garantir la protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs ainsi que d’établir des règles relatives à la libre circulation des EPI dans l’Union Européenne.
Ce règlement impose notamment que les masques FFP2 (en tant qu’équipements de protection individuelle) respectent les points suivants :
- les masques sont conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées par ce règlement ; ces exigences essentielles portent notamment sur le niveau de protection optimal, l’ergonomie, l’innocuité, les facteurs de confort et d’efficacité (adaptation à la morphologie, légèreté, solidité, …) et le contenu des instructions d’usage (conditions de stockage, emploi, date de péremption, …). Une exigence essentielle est fixée en complément pour les masques : le degré d’étanchéité de la pièce faciale, les pertes de charge à l’inspiration ainsi que le pouvoir de filtration doivent maintenir la pénétration des contaminants à un niveau suffisamment faible pour ne pas porter atteinte à la santé ou à l’hygiène de l’utilisateur.
- les masques font l’objet d’une évaluation de leur conformité, le fabricant doit ensuite établir une déclaration UE de conformité et apposer le marquage CE sur les masques ; la déclaration UE de conformité doit être jointe avec les masques ou consultable sur Internet via une adresse jointe avec les masques
- les masques doivent porter un numéro de type, de lot ou de série ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque leur taille ou leur nature ne le permet pas, les informations requises doivent figurer sur l’emballage ou dans un document accompagnant les masques
- le fabricant des masque doivent indiquer leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et l’adresse postale à laquelle ils peuvent être contactés sur les masques ou, lorsque cela n’est pas possible, sur leur emballage ou dans un document accompagnant les masques
- les masques doivent être accompagnés des instructions et informations, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et les autres utilisateurs finals. Ces instructions et informations, ainsi que tout étiquetage, doivent être claires, compréhensibles, intelligibles et lisibles
- lorsque les masques sont fabriquées en dehors de la communauté européenne, l’importateur doit répondre aux obligations listées ci-dessus
Les masques FFP2 (en tant qu’appareils de protection respiratoire) doivent également respecter la norme européenne EN 149:2001+A1:2009 (norme datant de 2001 modifiée la dernière fois par un amendement A1 approuvé en 2009) qui est référencée NF EN 149+A1 septembre 2009 en norme française, et ceci en application de la réglementation européenne sur les équipements de protection individuelle (EPI). Cette norme porte sur les « demi-masques filtrants », dans le sens où ces masques ne couvrent pas l’ensemble du visage, mais uniquement le nez, la bouche et le menton. La conformité avec la norme EN 149 est un des moyens de satisfaire aux exigences essentielles spécifiques du règlement européen n°2016/425.
Au titre de cette norme EN 149, les masques FFP2 doivent :
- être désignés comme « demi-masques filtrant contre les particules » suivant la norme « EN 149 » avec la classification « FFP2«
- disposer d’un emballage de protection contre les dommages mécaniques (écrasement par exemple) et pour éviter toute contamination avant usage
- être conçu avec un matériau ne générant aucun danger ou nuisance pour l’utilisateur, sans arêtes vives ou bavures, et sans risque d’irritation pour la peau (par la nature du matériau, hors frottements)
- garantir que le taux de fuite vers l’intérieur (quand on inspire) ne dépassent pas 11% pour au moins 92% des masques testés (sur un panel de 10 personnes rasées de près), avec une moyenne du niveau de fuite inférieure à 8% par personne (pour l’ensemble des masques testés par cette personne) pour au moins 80% du panel des personnes participant au test. Les fuites peuvent avoir lieu au niveau de la jonction avec le visage, à travers le matériau filtrant lui-même ou via la soupape d’expiration quand elle existe
- garantir un taux de pénétration inférieur à 6% pour les aérosols (et donc un taux de filtration supérieur à 94%), testé via des aérosols d’eau salée (substance minérale) et d’huile de paraffine (substance organique, grasse)
- disposer de brides réglables (lanières élastiques avec un serrage ajustable par exemple) pour permettre à l’utilisateur de bien ajuster le masque à son visage et ainsi de limiter les fuites d’air vers l’intérieur quand il inspire
- ne pas avoir une résistance respiratoire supérieure à 4 ou 5 mbar suivant qu’ils soient ou non équipés d’une soupape, et cela après colmatage (le matériau du masque doit filtrer les particules mais ne doit pas trop empêcher de respirer…)
Les maques FFP2 peuvent disposer d’une soupape expiratoire, pour faciliter l’expiration par l’ouverture d’une membrane, sous réserve que cette soupape se referme correctement à l’inspiration pour éviter l’entrée d’air non filtré. Les masques FFP2 peuvent être réutilisables (durée d’utilisation supérieur à 1 jour), sous réserve de conserver leur efficacité, le cas échéant après nettoyage et désinfection.
Pour information les masques FFP sont testés en simulant des conditions de travail. Pour l’anecdote, les tests imposent notamment de marcher pendant 5 min sous une hauteur de 1,30m, de ramper pendant 5 min sous une hauteur de 70 cm et de remplir puis vider 20 fois dans une machine un panier de copeaux de 8 litres…
Au titre de la norme EN 149, l’emballage des masques FFP2 (au niveau de l’emballage primaire, pas au niveau de la palette ou du gros cartons de conditionnement dont on perd vite la trace) doit notamment comporter les éléments suivants :
- l’identification du fabricant ou fournisseur (nom, marque commerciale, …)
- le type de masque, à savoir « demi-masques filtrant contre les particules » ou « FFP » et sa classe 2 = FFP2 (ou FFP1 ou FFP3 le cas échéant)
- la mention « NR » (non-reusable) si le masque est non réutilisable, c’est à dire avec une durée d’utilisation limitée à un journée de travail au maximum, ou la mention « R » (reusable) si le masque est réutilisable au delà d’une journée de travail
- en option, la mention « D » pour les masques qui présentent des caractéristiques particulières de performance de colmatage, mesurée par des tests de filtration à la dolomie
- la référence de la norme applicable, à savoir EN 149 et son année de publication
- la fin de la durée de stockage = date de péremption, au delà de laquelle les performances du masque ne sont plus garanties par le fabricant
- un renvoi à la notice d’information et la mention des conditions recommandées pour le stockage des masques
Au titre de la norme EN 149, chaque masque FFP2 doit notamment comporter les marquages suivants :
- l’identification du fabricant ou fournisseur (nom, marque commerciale, …)
- le type de masque (généralement via l’abréviation FFP) et sa classe 2 = FFP2 (ou FFP1 ou FFP3 le cas échéant)
- la mention « NR » (non-reusable) si le masque est non réutilisable, c’est à dire avec une durée d’utilisation limitée à un journée de travail au maximum, ou la mention « R » (reusable) si le masque est réutilisable au delà d’une journée de travail
- en option, la mention « D » pour les masques qui présentent des caractéristiques particulières de performance de colmatage, mesurée par des tests de filtration à la dolomie
- la référence de la norme applicable, à savoir EN 149 et son année de publication
En complément de ces marquages prévus par la norme EN 149, les masques FFP2 doivent porter le marquage « CE » accompagné du numéro d’identification de l’organisme retenu pour l’évaluation de conformité en application du règlement européen n°2016/425. Exemple : un marquage « CE 0086 » pour un masque FFP2 dont l’organisme notifié pour l’évaluation de conformité est le « BSI Assurance UK Ltd ».
Au titre de la norme EN 149, la notice d’information des masques FFP2 doit notamment comporter les informations suivantes :
- le type d’utilisation et les limites d’usage des masques
- les contrôles à réaliser avant l’utilisation
- les explications pour le port et l’ajustement du masque
- les cas échéant, les modalités d’entretien (nettoyage, désinfection, …)
- les conditions de stockage
- la signification de tous les symboles ou pictogrammes utilisés
NB : les mentions listées ci-dessus ont uniquement vocation à expliquer les principaux points réglementaires et normatifs et ne peuvent en aucun cas se substituer au règlement européen et aux normes en vigueur. Ces explications ne reproduisent pas, même partiellement, les points normatifs : pour tout autre besoin qu’un simple éclairage, il convient de se référer directement aux normes en vigueur.
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